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鲁比卡丁(lurbinectedin)不良反应说明

2023-03-23 发布于 神池百事通

2020年6月15日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了爵士制药公司(Jazz Pharmaceuticals plc)和PharmaMar公司的小分子细胞du药品Zepzelca(lurbinectedin 鲁比卡丁)注se剂上市,用于治liao铂类化liao后转移性小细胞肺ai(SCLC)疾b进展的成年患者。基于总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR),Zepzelca通过加速审批程序获得批准。

生产企业:爵士制药Jazz Pharmaceuticals 和PharmaMar
规格:4mg/瓶
商标:Zepzelca
通用名:lurbinectedin for injection
英文名称:ZEPZELCA (lurbinectedin) for injection, for intravenous use
贮藏:冷藏于2°C-8°C
(lurbinectedin鲁比卡丁Zepzelca)注se剂适应症
ZEPZELCA(lurbinectedin 鲁比卡丁)可以用于治liao铂类化liao后转移性小细胞肺ai(SCLC)疾b进展的成年患者。该适应症是根据总体缓解率和缓解持续时间在加速审批下批准的。
Zepzelca(lurbinectedin 鲁比卡丁)注se剂剂量和给药f法
1.剂量
ZEPZELCA的剂量为3.2 mg / m2进行静脉输注,输注时间应超过60分钟。每21天1次,直-疾b进展或出现不可接受的du性。
仅当中性粒细胞计数(ANC)-少为1,500细胞/ mm 3且血小板计数-少为100,000 / mm 3时才开始使用ZEPZELCA治liao。
2.不良反应的剂量调整
表1列出了发生不良反应时建议的减少的剂量。对于不能耐受2 mg / m2或停药两周仍不能改善不良反应的患者,请停用ZEPZELCA。
表1:ZEPZELCA不良反应的剂量调整
剂量减少 总剂量
第1次 每21天2.6 mg / m2
第二次 每21天2 mg / m2 
表2列出了ZEPZELCA出现不良反应的剂量调整f法。
表2:ZEPZELCA对不良反应的剂量调整
不良反应 严重度 剂量修改
嗜中性白血球减少症 4级或级别的发热性中性粒细胞减少 ·停止使用ZEPZELCA直到不良反应≤1级
·以较低剂量恢复使用ZEPZELCA
血小板减少(症) 伴有出血的3级或4级 ·以较低剂量恢复使用ZEPZELCA
肝du性或其他不良反应 3级 ·停止使用ZEPZELCA直到不良反应≤1级
·恢复停药前剂量的ZEPZELCA
≥3级 ·停止使用ZEPZELCA直到不良反应≤1级
·以较低剂量恢复使用ZEPZELCA 
服药前
输液前考虑使用以下用于预防呕吐的药品:
1.皮质类固醇(静脉注se地塞米松8mg或等xiao剂量)
2.5-羟色胺拮抗剂(静脉注se昂丹司琼8mg或等xiao剂量)
 
Zepzelca(lurbinectedin 鲁比卡丁)注se剂给药配制
· 将8 mL无菌注se用水注入小瓶中,得到含有0.5 mg / mL鲁比卡丁(lurbinectedin)的溶液。摇动小瓶直-完quan溶解。
· 目视检查溶液中是否有颗粒物和变色。配制的溶液应该是澄清,无色或微黄色的溶液,基本上不含可见颗粒。
· 按以下f法计算所需的重组溶液体积:
· 通过静脉给药:从小瓶中取出适量的溶液,加入装有-少100毫升稀释剂(0.9%氯化钠注se液或5%葡萄糖注se液)的输液容器中。
· 通过外周静脉给药:从小瓶中取出适量的溶液,加入装有-少250 mL稀释剂(0.9%氯化钠注se液或5%葡萄糖注se液)的输液容器中。
· 在给药前应目视检查输液容器中是否有颗粒物质和变色。如果观察到颗粒物,请勿使用。
输液溶液的储存
· 如果未在配制或稀释后立即使用ZEPZELCA溶液,则在配制后可以在室温或在2ºC-8ºC保存z多24小时(包括输液时间)
Zepzelca(lurbinectedin 鲁比卡丁)注se剂的警告和注意事项
1. 血细胞计数减少。包括中性粒细胞减少和血小板减少。1些中性粒细胞减少的患者可能会发烧或quan身感染(败血症),甚-导致死亡。您的医生应在您每次接受ZEPZELCA的治liao之前进行血液检查,以检查您的血细胞计数。如果您出现以下症状,请立即就医:发烧或其他感染迹象、疲劳、异常瘀伤或出血、皮肤苍白。
2. 肝脏问题。肝功能检查结果升高在ZEPZELCA中很常见,也可能很严重。您的医生应在开始使用ZEPZELCA之前和治liao期间进行血液检查,以检查您的肝功能。如果您出现肝脏问题的症状,请立即就医,包括:食欲不振、恶心或呕吐、
Zepzelca(lurbinectedin 鲁比卡丁)注se剂药品过量
暂无有关信息
Zepzelca(lurbinectedin 鲁比卡丁)注se剂禁忌症

Zepzelca(lurbinectedin 鲁比卡丁)注se剂不良反应
z常见的不良反应(≥20%),包括白细胞减少症,淋巴细胞减少症,疲劳,贫血,中性粒细胞减少,肌酐增加,丙氨酸转氨酶增加,血糖增加,血小板减少症,恶心,食欲下降,肌肉骨骼疼痛,白蛋白减少,,呼吸困难,血液中钠和镁含量降d,天冬氨酸转氨酶增加,呕吐,咳嗽,和腹泻。
Zepzelca(lurbinectedin 鲁比卡丁)注se剂药品相互作用
1.强和中度CYP3A抑制剂
避免与或中度CYP3A抑制剂共同给药,这可能会增加ZEPZELCA不良反应的发生率和严重程度。如果不能避免ZEPZELCA与中度CYP3A抑制剂的共同给药,如果临床上有适应症,请考虑减少ZEPZELCA的剂量。
2.强和中度CYP3A诱导剂
避免与强或中度CYP3A诱导剂共同给药。与CYP3A诱导剂共同给药会,可能会降dZEPZELCA的liaoxiao。
Zepzelca(lurbinectedin 鲁比卡丁)注se剂在特殊人群中使用
yun妇:ZEPZELCA可能会造成胎儿伤害,在使用ZEPZELCA治liao期间和末次剂量后6个月内使用有xiao的避yun措施。
哺乳期:劝告妇女在使用ZEPZELCA治liao期间以及z终剂量后-少2周内不要母乳喂养
儿童:在儿科患者中安quan性和有xiao性尚未确定。
Zepzelca(lurbinectedin 鲁比卡丁)注se剂1般描述
ZEPZELCA是1种烷化剂,它的分子式为C41H44N4O10S。分子量为784.87g/mol,化学结构为:
Zepzelca鲁比卡丁说明书-价格-功xiao与作用-副作用_香港济民药业 
注se用的ZEPZELCA 4 mg冻干粉装在单剂量小药瓶中,用于静脉注se用。ZEPZELCA冻干粉末由4 mg鲁比卡丁(lurbinectedin),蔗糖(800 mg),乳酸(22.1 mg)和氢氧化钠(5.1 mg)组成。在使用前,用8 mL无菌注se用水加到药瓶中,,从而得到含有0.5 mg / mL鲁比卡丁(lurbinectedin)的溶液(基于8.5 mL的z终体积,计算出的浓度为0.47 mg / mL)。
 
Zepzelca(lurbinectedin 鲁比卡丁)注se剂作用机制
鲁比卡丁(lurbinectedin)是1种烷基化药品,可结合DNA小沟中的鸟嘌呤残基,形成加合物,并导致DNA螺旋向大沟弯曲。加合物的形成会触发1系列事件,这些事件可能会影响DNA结合蛋白(包括某些转录因子)和DNA途径的后续活性,从而导致细胞周期紊乱并z终导致细胞死亡。
鲁比卡丁(lurbinectedin)在体外抑制人单核细胞活性,并减少小鼠移植性肿liu中巨噬细胞的浸润。
 
患者资讯资料
1. 忠告患者出现以上不良反应(警告和注意事项)的症状立即联系医护人员。
2. 告知妊娠妇女和生殖潜能妇女,ZEPZELCA可能会造成胎儿伤害,在使用ZEPZELCA治liao期间和末次剂量后6个月内使用有xiao的避yun措施。
3. 建议具有生殖潜能的女性伴侣的男性患者在接受ZEPZELCA治liao期间以及z终剂量后4个月内使用有xiao的避yunf法。
4. 告知哺乳期妇女在接受ZEPZELCA治liao期间及z终剂量后的2周内不要母乳喂养。

5. 忠告患者应主动告知正在使用的其他药品,包括处f药、非处f药等。


本文由香港济民药业整理发布更多新特药如:Valganciclovir、 Midostaurin、 雷德帕斯、 sacituzumab、 Anagrelide、 甲基多巴、 喜保宁、 DS-8201、 romosozumab、 roflumilast等药品资讯请关注香港济民药业。

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